ESTUDIOS CLÍNICOS

Se realizan los más modernos análisis de riesgos y procesos de verificación para asegurar que el producto cumple lo que promete, siempre.

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Seguridad

El monitor de fertilidad Daysy es un dispositivo médico certificado

Daysy ha sido diseñado como un dispositivo médico y está debidamente registrado y certificado en Europa (con la marca CE). Esta es una exigencia que no cumplen todos monitores de fertilidad en el mercado pese a que deberían.

Certificación, seguridad y calidad

La empresa suiza Valley Electronics AG está certificada con EN ISO 13485:2016, lo que significa que nuestra gestión de calidad se orienta a la última norma para dispositivos médicos. Lo qué esto significa para ti como consumidora, es que cada etapa del ciclo de producción te posiciona, como usuaria, en el centro de todas las decisiones que se necesiten tomar con respecto a riegos y seguridad. Los procesos en Valley Electronics AG son regularmente auditados, tanto interna como externamente, para mantener un consistente alto estándar en todo lo que hacemos.

Desde el inicio en el desarrollo de un nuevo producto, es el usuario al que consideramos como el foco central tanto para manejabilidad como para la gestión del riesgo.  En cada estado del diseño,  recopilamos opiniones de usuarios a través de estudios de manejabilidad realizados en términos formales y las integramos a las decisiones del diseño. Se realizan los más modernos análisis de riesgos y procesos de verificación para asegurar que el producto cumple lo que promete, siempre. La serie de pruebas únicamente para Daysy dura más de dos meses e incluye diversas pruebas eléctricas y mecánicas, así como del software.

El algoritmo usado en Daysy está basado en el mismo usado para dispositivos acreditados de Valley Electronics GmbH desde hace más de 30 años. El núcleo de este algoritmo fue extensamente estudiado en 1997 en Alemania. Por un período de más de 2  años, se consultó a 686 usuarias en Alemania, Suiza y México acerca de sus experiencias con los dispositivos LadyComp y BabyComp.  El estudio abarcó 10.601 meses en los que se registraron 39 embarazos no deseados. De esos, 6 ocurrieron durante un día “verde” dando lugar a un método de seguridad con un índice Pearl de 0,7; 33 ocurrieron durante un día “rojo” o “amarillo”, dando lugar a un índice Pearl de 3,8 en la seguridad de uso.

Además, nuestros expertos en planificación familiar mediante el método natural evalúan regularmente el algoritmo y realizan los ajustes necesarios para asegurar que Daysy tiene el más alto nivel de calidad y seguridad posible.

Incluso, aun después de llevar al mercado alguno de nuestros productos, seguimos trabajando en su desarrollo mediante pruebas y encuestas a usuarias, para poder así mejorarlo y optimizarlo según las tendencias del mercado y de forma sostenible.

No nos basta con un resultado estándar y por ello trabajamos continuamente en la optimización de nuestros dispositivos por encima de la norma. Es un largo proceso desde la concepción del producto hasta tener un dispositivo en la mano, pero sabemos que en verdad vale la pena la inversión de tiempo y dinero para que te puedas sentir segura con Daysy, muy segura.

Para diseñar un producto de clase mundial, debemos prestar atención a los pequeños detalles tanto como a las grandes cosas.

Valley Electronics 13485 Certificado EN

Pearl Index de 0,7

Con un índice de Pearl de 0,7, los monitores de fertilidad de Valley Electronics son líderes en la planificación familiar y prevención del embarazo de forma natural.

Los monitores de fertilidad calculan de manera exacta tus días fértiles para que así puedas planificar un embarazo o utilizar un método anticonceptivo de tu elección para evitarlo. Daysy te da una seguridad del 99,3% desde el primer día.

El índice de Pearl se utiliza en la medicina para informar de la efectividad de un determinado método anticonceptivo.

Por ejemplo: si 100 mujeres usan un método anticonceptivo particular durante un año y una mujer se queda embarazada, el índice de Pearl de este método es 1,0. Las píldoras anticonceptivas tienen un índice de Pearl entre 0,1 y 0,9 y el DIU tiene un índice de Pearl de 0,1 a 2,2.

Dispositivo médico de clase I

Los dispositivos médicos se clasifican en clases de riesgo según la Ley de Productos Médicos. Esto sirve de ayuda a los usuarios de estos productos para poder valorar los posibles riesgos para su cuerpo y su vida así como los efectos secundarios. En esta clasificación se distinguen cuatro clases de riesgo: clase I (riesgo mínimo), IIa (riesgo medio), IIb (riesgo elevado) y III (riesgo muy elevado).

Según la Ley de Productos Médicos, los productos utilizados en la prevención del embarazo o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual se clasifican de manera automática en la clase IIb. Por lo tanto la píldora, el DIU y el condón se encuentran en la clase con un “riesgo elevado”, que no hace referencia precisamente a un embarazo no deseado sino a posibles efectos secundarios causados por estos métodos, irritaciones, intolerancias, adhesiones, trombosis o un posible contagio de VIH. Dado que Daysy no es en sí un método anticonceptivo sino un producto médico con función de medición, que tan solo implica un riesgo mínimo en su uso, se clasificó en la clase I (riesgo mínimo) en el momento de su lanzamiento en 2014. Con esto, Daysy no solo está totalmente libre de efectos secundarios sino que también implica un riesgo mucho menor que otros métodos anticonceptivos de la clase IIb.

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